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张辉同志在全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会上的讲话

发布时间:2017-03-21  责任编辑:网站管理员

同志们:

根据会议安排,我就分管的药品化妆品监管、药品抽查检验及办公室工作讲几点意见:

一、2016年工作回顾

(一)扎实推进中药材整治回头看突出问题整治,围绕人民群众反映强烈的中药材掺杂使假、染色增重,中药饮片以次充好、制假售假、生产经营秩序不规范等违法违规行为,充分发挥药品检验检测技术支撑作用,监督抽检中药材、中药饮片37个品种、44个批次,对检验不合格的中药材、中药饮片责成相关县(市)局进行了严厉查处。

(二)认真推动药品流通领域专项整治。突出全省药品流通领域“5个重点整治行为国家总局十项违法行为,及时制发工作方案,将药品经营企业专门检查延伸到药品使用单位医疗机构全面检查。认真抓好国家总局、省局部署的山东非法疫苗案件查处工作,检查一类疫苗169228支、二类疫苗6890支,消除非法疫苗流入我州隐患,确保了我州疫苗质量安全。同时,全州特殊药品监管未发现有流入非法渠道的情况。

(三)全力做好药品化妆品抽检工作。全年完成药品抽检任务612批次、化妆品抽检任务8批次,涉及药品品种383个,覆盖单位272家,超额完成全年任务目标。其中,完成评价性抽检452批次,合格率100%;监督性抽检160批次,合格137批次,合格率85.6%从抽检情况看,全州药品质量总体可控。同时,拉网式排查国家、省通报的新复方大青叶片、安宫牛黄丸、精制冠心片等问题药品20种,及时消除药品安全隐患,有效回应群众关切。

(四)推动药品化妆品不良反应监测。去年以来,虽然我们集中开展了两次规模较大的药化不良反应知识培训,搭建了州药品不良反应监测QQ群工作交流平台,但与全省同行相比,我州相应工作仍较弱,主要表现在药品不良反应(ADR)上报513例,仅达到世卫组织提出的百万人口参考比例400人次的及格线;医疗机构基于业绩宣传和形象的需要,主动报告性不高;药品不良反应报告质量不高,上报审核通过率低;全州上报化妆品不良反应13例,个别县仍是零报告,与市场反映不一致。

(五)院内藏药制剂仍旧存在监管隐患。虽然州藏医院等4家藏药配制单位已通过制剂品种再注册及许可证换证,但在执行GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)方面,仅有若尔盖藏医院、州藏医院较以往有较大改进,而红原、阿坝藏医院还因技术力量薄弱、质量意识不到位,影响院内制剂质量。这一点在去年抽查中发现违反GPP情况有12起;在藏药制剂16批次的专项抽检中,还有4个批次不合格,不合格率高达25%

(六)办公政务服务工作取得一定成效。去年,州、县食品药品监管办公室系统认真落实各项工作部署,在工作保障上取得了一定进步。其中政务信息全年共上报224条,为各级领导了解情况、科学决策、指导工作提供了较为全面准确的信息保障。同时,要清醒看待信息报送的质量和数量还有较大的提升空间。全州食品药品政务服务工作与自身相比有所进步,但与其他部门相比,特别在管理规范、工作执行上还存在较大的改进余地,需要引起各级领导的高度重视。

二、2017年工作安排

(一)整治药品企业中药提取物。现场检查中药提取物的生产设施设备,监督企业是否严格按照批准的工艺和处方进行生产,督促生产企业按照药品GMP要求进行质量评估和供应商审计,派员监督中药提取物生产现场投料,严禁使用替代物投料、严查使用不合格原料进行投料等行为,全面检查中药材、中药饮片采购渠道不规范,验收、储存及养护工作不到位等突出问题,督促企业严格按生产规程规范操作。

(二)开展流通领域化妆品整治。各县(市)局要根据辖区内实际情况组织开展化妆品流通专项整治,以化妆品分装经营点、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等为重点场所,以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种,以化妆品经营进货查验、索证索票和建立购销台账制度为重点检查项目,推动日常检查双随机、一公开(随机抽取检查对象,随机选派执法人员,及时公布查处结果),加强非法自制化妆品、非法使用药品、洗护烫染类、美白祛斑类化妆品的质量安全监管。

(三)开展药品安全风险研判。落实《药品安全风险研判例会制度》,按季度召开药品风险研判例会,坚持源头严防、过程严管、风险严控的三严要求,按照一般风险、中等风险、严重风险标准,科学确定药品的风险性质和等级,推进实施风险等级监管,建立健全风险研判会商制度报备制度目标考评制度,进一步提升药品风险防控能力。

(四)开展GMPGSP认证回头看要按照属地管理的原则,认真贯彻落实国家总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和省局《药品生产日常监管工作指南》,采取日常动态检查、专项整治,开展跟踪检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查、双随机一公开抽查等方式,认真督促药品生产经营企业执行GMPGSP规范,确保我州药品生产经营企业认证后质量始终安全。全面落实两票制等医改重大部署,规范企业货、账、票、款、证的一致性。

(五)切实抓好藏药制剂标准化建设。积极支持全州中藏药产业发展,积极参与藏药制剂标准统一提升工作,切实规范全州藏医院院内制剂配置工作,加强政策宣传、政策引导和技术培训指导,为各族群众提供更加优质的藏药品种。积极争取省局支持,尝试开展上市许可持有人试点,深入药品生产企业、制剂配制单位开展调研,鼓励药品生产企业、科研机构、科研人员积极申报,探索开展多形式联合研究,帮助企业在较短时间取得药品上市许可。

(六)整体推进药品化妆品抽检工作。保持当前抽检分离、州县双控、三位一体的运行模式,不折不扣完成省级下达的药品化妆品年度抽检任务,提高抽样检查的针对性和靶向性,对不合格药品化妆品发现一起、查处一起、警示一片,不断强化精准打击力度。加强药品化妆品不良反应监测,不断加大监管人员和监测哨点人员专业培训,落实相对固定的专兼职审核联络人员,减少不良反应报告回退率,提升报送通过率。

(七)重视监督检查队伍的能力建设。各县(市)要规范、按时报送药化生产监管、抽验监测相关报表,确保按季度定期报送、前后数据符合逻辑,州局将定期进行工作通报,确保工作推进有力。要切实重视和加强药品生产流通监管骨干检查员培训,切实配合做好《药品化妆品抽样培训》《全州药品零售GSP检查员能力提升培训》等专题培训。

(八)扎实做好行业宣传报道工作。各县(市)要高度重视政务信息上报和宣传报道,确定专人负责,及时报送州级以上领导检查指导工作类政务信息,大力宣传食品安全监管工作成效。州局将政务信息报送工作纳入目标考核,定期通报信息完成情况。同时,为适应信息化建设需要,今年将全面推进州县(市)视频会议系统建设,请各县(市)局按照通知要求落实资金,加快建设,确保在今年10月份前完成此项工作,实现省、州、县(市)三级信息化平台互联互通。

三、抓好2017年药化监管工作的几点要求

(一)转变作风,一线落实。要深入基层、深入企业、深入边远村寨、深入群众,确保问题在一线发现、矛盾在一线化解、责任在一线落实、成绩在一线创造、形象在一线树立。特殊药品质量安全必须严格管控,落实月巡季查制度,对辖区内药品生产企业、药品批发企业检查每季度不少于1次。今年省局将重点对新修订GSP认证后变更仓库地址、增加冷链药品范围的药品批发企业开展飞行检查,并确保飞行检查比例不低于全省药品批发企业总数15%,市(州)药品零售企业的飞行检查比不低于辖区总数的20%

(二)压实责任,加强监管。要厘清党政、企业、领导、分管、岗位等责任分工和工作定位,压紧工作,压实责任。在日常工作中,要运用法治思维,寓服务于监管当中,不断创新监管理念和监管方式,实施科学监管、效能监管、精准监管。在监督检查方面,要改变指导性检查招呼式监督等习惯性思维,少用轰轰烈烈的运动式检查,尽量采取飞行检查、一次性认证检查、定期跟踪检查、异地交叉检查与联合检查、双随机抽查与专项检查,把发现问题、解决问题、消除隐患作为标准。

(三)履职尽责,廉洁从政。监管必须查案,查案必须从严。行政执法人员手中都有自由裁量权,个别同志还有行政许可审批权、许可事项核查权、认证检查权等权力,我们要心存敬畏,落实一岗双责,依法行政,廉洁从政,守住底线,不越红线。我们要将中央八项规定、省委十项规定和州委州政府八条意见的要求落实到食品药品监管实践中,坚决惩治吃拿卡要、以权谋私、权钱交易等行为。