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州食品药品监管局 召开贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》推进会

发布时间:2018-10-31  责任编辑:

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理,10月23至10月25日,阿坝州食品药品监督管理局组织召开阿坝州医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》推进工作会议。州食品药品监督管理局药品总监夏晓春、副县级干部牟志强、州食品药品监管局医疗器械科及全州医疗器械经营企业30余人参会。

会议对当前阿坝州医疗器械经营质量管理新要求、医疗器械经营企业普遍存在的问题以及监管法规和有关规定进行了通报;对《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行了详细的解读。会上,阿坝州食品药品监督管理局要求企业对照质量管理规范进行自查。

会上,夏晓春总监强调,要落实企业主体责任,诚信经营确保产品质量,树立企业是质量安全第一责任人意识,把确保经营的产品质量安全放在首位;医疗器械经营企业要切实提高医疗器械经营企业和有关人员的质量安全意识,不断强化行业自律管理,规范经营行为。各企业一定要组织《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》学习,弄清哪些违法的,是不能碰的高压线。同时对《医疗器械经营质量管理规范》逐条研究,对照企业的现状,及时发现存在的问题,并整改到位。管理制度不全以及不符合要求的,按《规范》要求及时修订补充;材料收集不全的,要加强资料收集;各种记录不完善的,要及时完善;所有不符合要求的,都要进行整改。

会上各企业负责人表示,要回企业开展规范培训会,提高企业员工医疗器械经营知识整体水平。

本次会议不仅是一次规范的学习,还平衡了普遍“重药轻械”意识,大力推进了阿坝州医疗器械经营质量管理规范实施工作。

(医疗器械监管科)