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第一类医疗器械生产备案办事指南及流程

发布时间:2015-03-30  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

二、申请条件

满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求

三、申报材料

(一)生产备案

1、《第一类医疗器械生产备案表》;

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件(核对原件);

3、经备案的产品技术要求复印件;

4、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件(核对原件);

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8、生产场地证明文件复印件;

9、主要生产设备和检验设备目录;

10、质量手册和程序文件;

11、工艺流程图;

12、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)

13、对所提交资料真实性声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(二)生产备案变更

1、第一类医疗器械生产备案变更表;

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3、第一类医疗器械生产备案凭证原件;

4、变更证明文件(只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料);增加生产产品的,还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证;减少生产产品的,只需在变更表中写明即可。

12、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)

13、对所提交资料真实性声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(三)生产备案凭证补发

1、第一类医疗器械生产备案凭证补发表;

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3、在制定媒体上刊登遗失声明的媒体原件,登报一个月后到窗口办理;

4、其他证明材料;

5、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件);

6、对所提交资料真实性声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(四)生产备案取消

1、第一类医疗器械生产备案取消表;

2、第一类医疗器械生产备案凭证原件;

3、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)

4、对所提交资料真实性声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(五)委托生产备案

1、第一类医疗器械委托生产备案表;

2、委托方、受委托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3、委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件);

4、受委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件);

5、委托生产合同复印件;

6、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

7、委托方对受委托方质量管理体系的认可声明;

8、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;

9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)

10、对所提交资料真实性声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

四、办理程序

1、申请:申请人向阿坝州政务服务中心药监窗口提交申请资料;

2、受理:阿坝州食品药品监督管路局窗口对提交的资料进行做出是否受理决定;

3、审核:经阿坝州食品药品监督管理局窗口审核,作出是否当场备案的决定。

五、办理时限

1、法定期限:15个工作日;

2、承诺时限:0个工作日。

六、收费依据、收费标准

1、收费依据:无;

2、收费标准:不收费。

七、裁量标准

无裁量标准

八、联系方式

政务服务中心阿坝州食品药品监督管理局窗口联系电话: 2833832

阿坝州食品药品监督管理局医疗器械监管科联系电话:2824280

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。


第一类医疗器械生产备案表.doc