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第一类医疗器械产品备案办事指南及流程

发布时间:2015-03-30  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

二、申请条件

1、企业《第一类医疗器械生产企业登记表》已在四川省食品药品监督管理局登记备案;

2、企业已取得工商《营业执照》在有效期内;

3、具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境;

4、具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度。

5、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

三、申报材料

(一)产品备案

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告;

3、产品技术要求;

4、产品检验报告;

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息;

8、证明性文件;

境内备案人提供:营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。

9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

10、符合性声明

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(二)产品备案变更

1、第一类医疗器械备案变更表;

2、变化情况说明及相关证明文件

(变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

3、证明性文件;

4、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。

5经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6、符合性声明。

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(三)产品备案凭证补发

1、第一类医疗器械备案凭证补发表;

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3、在指定媒体上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

4、其他证明材料;

5、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6、对所提交资料真实性的声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

(四)产品备案取消

1、第一类医疗器械备案取消表;

2、第一类医疗器械备案凭证原件;

3、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

4、对所提交资料真实性的声明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

四、办理程序

1、申请:申请人向阿坝州政务服务中心药监窗口提交申请资料;

2、受理:阿坝州食品药品监督管路局窗口对提交的资料进行做出受理决定;

3、审核:经阿坝州食品药品监督管理局窗口审核,作出是否当场备案的决定。

五、办理时限

1、法定期限:15个工作日;

2、承诺时限:0个工作日。

六、收费依据、收费标准

1、收费依据:无;

2、收费标准:不收费。

七、裁量标准

无裁量标准

八、联系方式

政务服务中心阿坝州食品药品监督管理局窗口联系电话: 2833832

阿坝州食品药品监督管理局医疗器械监管科联系电话:2824280

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。


一类产品备案表.doc