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第三类《医疗器械经营企业许可证》换发办事指南及流程

发布时间:2018-01-10  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,200014日)第二十四条第三款;《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号,200489日)第二十四条第一款;《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》(川食药监发〔200757号)第四条。

二、申请条件

在阿坝州辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构,其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向州政务服务中心州食品药品监管局窗口提出换发《医疗器械经营许可证》的申请。

三、申报材料

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》申请表不得手工填写;

2、发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容;

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及工商营业执照正、副本原件及复印件;

4、拟办企业及分支机构法定代表人、企业负责人、质量管理人员、售后人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(专营6822角膜接触镜的必须具备2名角膜接触验配师,并提供验配师资格证。)

5、拟办企业及分支机构注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、产权证明(无产权证明需提供购房合同及备案表,安置合同,土地使用证或当地政府开具的相关证明,证明内容为1、房屋所有权性质,2、房屋规划用途,3、房屋使用面积等相关证明;注册地址必须提交公安机关出具的证明材料)租赁协议及以上复印件;

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

四、办理程序

1、申请:申请人到阿坝州政务服务中心药监窗口提交申请材料;

2、受理:阿坝州食品药品监督管路局窗口对提交的资料进行做出是否受理决定;

3、审查(现场检查或验收):受理申请后,由州局委派2名工作人员对申请事项进行现场检查(或验收),按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)规定进行现场验收,并填写《现场审查情况》;

4、领导审批;

5、作出许可决定。

五、办理时限

1、法定期限:30个工作日;

2、承诺时限:15个工作日(分别为受理1个工作日,审核6个工作日,现场检查5个工作日,审批2个工作日,制证1个工作日。)

六、收费依据、收费标准

1、收费依据:无;

2、收费标准:不收费。

七、裁量标准

无裁量标准

八、联系方式

政务服务中心阿坝州食品药品监督管理局窗口联系电话: 2833832

阿坝州食品药品监督管理局医疗器械监管科联系电话:2824280
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。


第三类医疗器械经营许可延续申请表.doc