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第三类《医疗器械经营许可证》核发办事指南及流程

发布时间:2018-01-10  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号);《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

二、申请条件

阿坝州行政辖区内的拟专营或兼营医疗器械产品,且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)要求的企业。

三、申报材料

1、《医疗器械经营许可申请表》;

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、拟办企业及分支机构法定代表人、企业负责人、质量管理人员、售后服务人员(经营设备内医疗器械产品的企业)的身份证、学历证或者职称证明,并提供相关部门或者生产厂家培训合格证明,个人简历;

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5、经营设施、设备目录;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

8.企业拟经营产品的目录和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量授权承诺;

9.拟办企业分支机构需提供总公司《医疗器械经营企业许可证》;

10、经办人授权证明。

注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。

四、办理程序

1、申请:申请人到阿坝州政务服务中心药监窗口提交申请材料;

2、受理:阿坝州食品药品监督管路局窗口对提交的资料进行做出是否受理决定;

3、审查(现场检查或验收):受理申请后,由州局委派2名工作人员对申请事项进行现场检查(或验收),按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)规定进行现场验收,并填写《现场审查情况》;

4、领导审批;

5、作出许可决定。

五、办理时限

1、法定期限:30个工作日;

2、承诺时限:15个工作日(分别为受理1个工作日,审核6个工作日,现场检查5个工作日,审批2个工作日,制证1个工作日。)

六、收费依据、收费标准

1、收费依据:无;

2、收费标准:不收费。

七、裁量标准

无裁量标准

八、联系方式

政务服务中心阿坝州食品药品监督管理局窗口联系电话: 2833832

阿坝州食品药品监督管理局医疗器械监管科联系电话:2824280
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。


第三类医疗器械经营许可申请表.doc