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医疗用毒性药品零售企业批准办事指南

发布时间:2017-09-07  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《医疗用毒性药品管理办法》。

二、申请条件

(一)申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证;

(二)具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度;

(三)具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的执业药师以上专业技术职称资格人员。

三、申请材料

(一)经营医疗用毒性药品的书面申请报告;

(二)《药品经营许可证》、《营业执照》及复印件;

(三)《药品经营质量管理规范认证证书》及复印件;

(四)仓储设施平面图;

(五)涉及特殊药品人员名单、学历、资历、培训持证情况;

(六)储存保管的安全措施说明;

(七)涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录(制度、职责、规程等);

(八)拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明;

(九)经办人身份证复印件;

(十)委托他人代办的,请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件;

(十一)申请材料真实性的保证声明。

注:申报材料一式两份(提供相关证明材料为复印件的,须注明此间与原件相符)材料应完整、清晰,按规定的申报表和正式公文格式,使用A4纸打印,并按申请材料顺序编号并制作目录;法定代表人或企业负责人本人不能亲自递交的,应签署《授权委托书》,同时交验双方身份证原件,提交身份证复印件。

四、受理

申请人向阿坝州政务服务中心州食品药品监管局窗口提交上述申请材料窗口工作人员进行资料审查。

(一)补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知需要补证的全部内容,当场出具《补证材料通知书》,窗口不收申报材料。

(二)不予受理。申请材料齐全,经审查不符合法定要求,出具不予受理通知书,并送达申请人。

(三)受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的出具受理通知书。

五、办理

(一)不予许可决定:承办人审查资料并安排进行现场检查,不符合法定要求的,承办人提出不予许可的意见分管领导审批作出不予许可的书面决定,并送达申请人。

(二)准予许可决定:承办人审查资料并安排进行现场检查,符合法定要求的,提出准予许可的意见科室负责人复核分管领导审批作出准予许可的书面决定通知申请人到我局窗口领取决定书,出具办结通知书。

六、办理时限

() 法定时限20 个工作日。

() 承诺时限20 个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、裁量标准

无裁量标准

九、联系方式

联系电话:阿坝州政务服务中心州食品药品监管局窗口电话:(08372833832

咨询电话:阿坝州食品药品监督管理局药品化妆品监管科电话:(08372826112


医疗用毒性药品零售企业审批流程图.doc

申请表.xls